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中国“智造”——心儿科自主原研可降解封堵器引国内外高度关注
作者:谢育梅   审核:宣传科    点击数:1297    发布时间:2018-10-15    字号: 放大 缩小

        10月8-14日,“第二届中国结构性心脏病周暨第二届中国国际结构性心脏病学会议”在北京国家会议中心隆重召开。会上,我院以手术转播的方式,向大会现场首次公开直播了两例采用可降解封堵器进行的介入手术,引发轰动,获大会专家们的一致好评。

一项“黑科技”惊艳会场

        手术由我院心血管病研究所张智伟主任手术团队、心内科费洪文主任配合,经胸和经食道超声监测,演示了新型“生物可降解房间隔缺损封堵系统”介入手术,成功为两例房间隔膨出瘤合并多发缺损的患者实施经皮介入封堵手术,术后均无残余分流。

        线上线下专家观看时直呼“过瘾”,对此款“黑科技”同行及专家高度关注,大会本来只安排了在第二频道进行一台手术转播,但因为太受关注,而且两个病例都是有相当难度的多发缺损病例,如果采用传统镍钛合金封堵器也是不容易完成并且容易出现残余分流的,故经过与大会沟通,临时在第一频道多插播了一台手术直播。


张智伟主任展示手术器械

        在已获得临床试验审批的条件下,张智伟主任带领团队王树水主任、谢育梅主任、李一凡和陈军博士,从今年5月份开始,截至9月初已成功完成了11例生物可降解房间隔缺损封堵系统植入,积累了丰富的经验。全球首秀直播的两例患者分别是5岁和11岁的小女孩,诊断为先天性房间隔膨出瘤合并多处缺损,张智伟主任分别选择型号规格为22和28的封堵器进行介入封堵,在DSA引导下将封堵器输送到缺损部位,结合DSA和超声心动图展开封堵器,调整封堵器位置使之紧贴房间隔,扣紧锁定装置并顺利释放。术后DSA观察7个铂金显影点呈三条平行线分布,封堵器无移位无脱落。超声观察封堵器左房盘、右房盘贴壁良好,无残余分流,对瓣膜无显著影响,手术取得圆满的结果。


心血管平台发布的手术转播

全球首创并应用于临床

        2010年,张智伟主任率先提出运用可降解材料替代传统金属材料制备封堵器的概念。迄今为止,国外虽有同类产品的研究,但并未进入临床试验阶段。张智伟主任团队携手先健科技的科研人员,在经过专利分析、原型设计、结构优化、实验室检测、动物实验等等一系列基础研究后,研制出新型“生物可降解房间隔缺损封堵系统”。其原材料聚左旋聚乳酸(PLLA)是经FDA批准的可降解高分子材料,具有良好的生物相容性,被广泛应用于心血管外科、骨科及整形外科等领域,在体内的最终降解产物为水和二氧化碳。


生物可降解房间隔缺损封堵系统


优于传统器械无“公害”

        目前临床常用的封堵器均是由高弹性镍钛合金丝编织而成,镍的含量超过50%。达到临床治疗效果后,封堵器终身存在于患者体内,可能因镍离子释放而引起过敏、产生潜在的毒性反应等一系列不良事件,甚至诱发癌变。金属框架长期存在体内,还可能导致封堵器周围正常组织的磨损,增加术后心脏传导阻滞的风险,以及日后难以再接受如左心耳封堵术、射频消融术等需要经过房间隔组织完成的介入治疗。新研制的生物可降解封堵器其成分为聚乳酸,在人体内的降解产物是人体代谢产物乳酸,最终降解为水和二氧化碳排出体外,体内不残留。

        此款“黑科技”由封堵器和特制的输送手柄组合而成,与传统封堵器介入手术相比,其操作方式相近,易于被医生广泛接受并熟练掌握。

研究成果发布引全球关注

        目前“生物可降解房间隔缺损封堵系统”全国多中心临床试验已在国内10余家权威的结构性心脏病中心开展。由于该临床试验在国内和国外的网站上都有注册登记,动物试验的研究成果也先后在《Cardiology》《Catheterization_and_Cardiovascular_Interventions》等较有影响力的杂志上发表了原创性论文。在发稿前,谢育梅主任的邮箱收到了一位来自美国的8岁房间隔缺损患者的家长的邮件,因为孩子一直没有明显的临床症状,他们一直在等待,也一直在关注我们在可降解封堵器的研究结果。在国际注册网站上查到我院心儿科的可降解封堵器已经进入临床试验阶段,因此希望可以参加临床试验,使用新型可降解封堵器为他们的孩子进行介入治疗,并相信可降解封堵器是目前最适合治疗他们孩子的器械。

        可以相信,这项中国原创性“黑科技”将会有广阔的临床应用前景,为广大患者带来福音。


供稿:心儿科  谢育梅