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广东“智造”全球首款可降解“补心器” 植入三五年后“除了恢复健康的心脏什么也不留下”
审核:宣传科    点击数:403    发布时间:2018-10-26    字号: 放大 缩小


最新一代“补心器”展开后像一个小葫芦。

  每100名新生儿就有1人患先天性心脏病,其中房/室间隔缺损最常见。除开胸“补心”外,以往治疗要植入合金封堵器,终生留存体内,麻烦多多。这一状况有望最快3年内获根本性转变。广东省心血管病研究所、广东省儿童心脏中心与本土科技公司自主研发出全球首款可降解的“补心器”,至今临床试验成功植入14例,日前于北京举行的国际结构性心脏病学会议上全球首次手术直播,轰动一时。此项广东“智造”的领头人张智伟教授预计,3~5年内最新一代“补心器”有望全面替代合金封堵器,“除了健康,什么都不留下”。

  手术  30分钟补好破损50年的心

  10月22日,55岁的周良(化名)被推入万博manbetx手机版心血管病研究所的手术室,医生在他的大腿根开个小口,通过导管植入一个“闭如圆饼、张如葫芦”的小件,仅仅30分钟时间,手术就顺利完成,他那颗“房间隔缺损”50多年的心脏就修补好了。这种封堵器植入介入手术并不少见,稀罕的是周良植入的不再是合金而是全球首款可降解吸收的“补心器”。

  日前在北京国家会议中心举行的“第二届中国结构性心脏病周暨第二届中国国际结构性心脏病学会议”上,专家云集,省医团队直播了“生物可降解房间隔缺损封堵系统”介入手术,分别5岁、11岁的女童患者,先天性房间隔膨出瘤合并多处缺损,手术植入“补心器”后,房间隔上的“窟窿”即刻被堵严实了,X光下再无“例牌”可见的金属网架。植入的白色“补心器”3年左右可全部降解,以水和二氧化碳的形式排出体外,完全补缺不留痕,“除了一颗恢复健康的心脏,什么也不留下”。这迅速引发轰动,专家一致好评,医学专业媒体以“全球首秀”来形容此款“补心器”的亮相。

  “生物可降解房间隔缺损封堵系统”项目的带头人、广东省心血管病研究所副所长、广东省儿童心脏中心主任、万博manbetx手机版儿科主任张智伟教授告诉记者,从10年前,团队就开始琢磨了:“器械帮助心脏恢复,功成后能不能身退?”然后是摸索、试验、观察,反复成功与失败。今年5月29日,这款“神器”终于走出实验室,第一次走进省医手术室,为2名三四岁的小患者封堵了心房“墙上的洞”,仪器临监测下,洞堵得严丝合缝,孩子小心脏里的血不再乱窜了;三个月后复查,“补心器”表面已覆盖上薄薄一层新生组织,内皮细胞覆盖显得光滑又完全。

  现况  “补心”不算难 “留痕”更麻烦

  现代医学进展快速,“补心”如今不算难。张智伟介绍,有超过80%的房间隔缺损是用封堵器、介入治疗补好的。介入方法,即“经皮心导管微创介入治疗”,导管送入封堵器,一方面即刻堵住破损,另一方面帮助心内膜细胞覆盖生长。

  不过,这样的“补心”目前仍存在问题,无论第一代的镍钛合金封堵器,还是第二代生物陶瓷镀膜封堵器,因为都是由高弹性镍钛合金丝编织而成,镍的含量超过50%,补漏后留在体内,镍离子一直释放,可能导致过敏;毒性潜在作用下可能致癌、致畸;内皮修复不完整,可能出现心内血栓、栓塞。幸亏一、二代术后并发症只是很少数,我国医疗卫生部门统计控制在1%左右。

  未来  “补心器”可降解成水和二氧化碳

  最新亮相的第三代封堵器,有望是全球首个可降解吸收的“补心神器”,不仅成功补心漏,而且植入后等内膜细胞覆盖并长好自身组织,被包裹的“补心器”就在2~3年内完全降解,“功成身退”得无影无踪。形象地说,就是补墙的不再是“钢板”而是“介质”,先补墙再诱促自身组织长成“砖和批荡”,而这“介质”还不用再开刀取出来!

  张智伟揭秘,这一“黑科技”“介质”,其实是左旋聚乳酸(PLLA)生物品,PLLA是经FDA批准的可降解高分子材料,植入人体后,包括框架、阴流膜、缝合线、锁定机构在内的整体,在体内最终降解为水和二氧化碳,悄悄地就代谢排出了。

  据其透露,目前第三代也是全球首款可降解吸收封堵器,经过国家安全审批通过,进入临床试验阶段,最长时间的迄今随访近6个月,头14例患者最小3岁,最大55岁,都证实安全有效。

  他预计,3~5年内可降解“补心器”有望全面替代合金封堵器,“除了健康,什么都不留下”,每年仅中国大陆就将有超过1万例先心患儿受惠!

  揭秘  62头猪最先用上“补心器”

  据了解,10年间,欧美国家都在研制生物可降解封堵器,但在研发阶段就铩羽了,远未能进入临床应用阶段。

  最主要的问题在于可降解材料出了问题,比如选取的是猪小肠脱细胞基质、猪小肠胶原基质、聚酯等作为阻流膜,无法如愿降解;也导致他们最终还要保留合金框架。

  而张智伟教授带领的团队,不仅率先提出可降解材料替代传统合金材料的概念,而且专利分析、原型设计、结构优化、实验室检测、动物实验等系列基础研究,破解了降解难题。

  张智伟教授揭秘说,为了测试左旋聚乳酸材料的紧贴性、支撑度、坚韧性等,特意设置的破坏试验,让“补心器”承受190万次心跳的模拟血流动力,这一没有任何金属材质作为骨架的封堵器经受住了考验。

  而在动物试验里,空调房里的62头猪最先用上了“补心器”。这些实验猪植入新器械后,1周开始有新生组织覆盖封堵器,3个月后表面覆盖完全,2年后封堵器基本降解完全,3年随访显示安全有效。而与比对组的实验猪,植入后6个月、1年,金属封堵器的丝还清晰可见,甚至封头、检头还有金属裸露。

  招募:条件合适,你也能“尝新”
  据了解,目前神奇“补心器”——可吸收房间隔缺损封堵系统治疗房间隔缺损(ASD)的临床试验正在进行中,万博manbetx手机版心儿科等十余家知名三甲医院公开招募患者,成功入组可“尝新”,获得相关免费系统治疗。

  主要入选标准:
  1.年龄≥3岁或体重≥10kg
  2.有血流动力学意义的继发孔型左向右分流房间隔缺损

  主要排除标准:
  1.原发孔型、静脉窦及无顶冠状窦型房间隔缺损的患者
  2.缺损≥26mm的房间隔缺损的患者
  3.伴有除房间隔缺损以外的其他结构性心脏病的患者
  4.合并梗阻性肺动脉高压,艾森曼格综合征的患者
  5.感染性心内膜炎的患者
  6.对该产品材料过敏的患者
  7.计划怀孕、妊娠期或哺乳期女性
  8.患者参加了其他临床试验的患者

  患者入选后,可以获得顶级专家团队的诊疗,治愈房间隔缺损,包括免费使用可吸收房间隔缺损封堵系统,免费做术前、术后相关检查,介入治疗完成1年随访可获得适当的交通补助等。


  文、图/广州日报全媒体记者何雪华   通讯员 / 靳婷、张蓝溪